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新版GMP倒计时 过关药企不及无菌生产企业1/3

浏览次数: 3329次     2014-01-22 16:05:01     作者:湖北银华药用包装材料有限公司

 新版GMP认证对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业已进入倒计时。针对目前国内仅三成无菌类药企通过认证的现状,业内人士表示,在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下,已通过的企业要供应100%的市场,明年或迎来销售旺季。
 
根据新修订的《药品生产质量管理规范》,我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新GMP修订要求,否则企业将不得继续生产药品。据药监局11月26日发布的新版GMP认证进度,全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年10月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家(其中核发596张证书),占无菌药品生产企业总数的32.5 %。
 
相较全国药企新版GMP认证的缓慢进度,记者对沪深两市主营血液制品、疫苗、注射剂等23家无菌制剂药企进行了摸底,以上海凯宝 (14.950,-0.39,-2.54%)、华兰生物(29.04,-0.48,-1.63%)和博雅生物(50.000,-1.08,-2.11%) 等为代表的上市公司认证态度积极,较早取得了新版GMP认证书。对未通过认证的企业可能面临的无奈停产,已“过关”的上市公司在血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品上有望迎来销售旺季,对明年公司整体业绩产生积极影响。

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